HLYL—XN6941   植入材料磨損測(cè)試儀

骨科植入物耗材通常是指用于人體骨置換、支撐、修復(fù)和填充，以完全或部分替代關(guān)節(jié)、骨或肌肉骨骼系統(tǒng)的臨床骨科醫(yī)用材料。涉及的部位包括肩、肘、髖、膝和脊柱。是目前臨床上廣泛使用的高價(jià)值耗材。其中，創(chuàng)傷、脊柱和關(guān)節(jié)植入物耗材在中國(guó)整個(gè)骨科醫(yī)療器械市場(chǎng)的市場(chǎng)份額已超過(guò)80%。

脊柱：融合器、椎體植入物等

創(chuàng)傷：接骨板、骨螺釘、髓內(nèi)釘、外固定支架等

關(guān)節(jié)：臀部、膝蓋、肩膀等

其他：運(yùn)動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)品、骨科修復(fù)材料等

中國(guó)人口基數(shù)大。在社會(huì)人口老齡化加速和中青年創(chuàng)傷的推動(dòng)下，骨科植入物耗材市場(chǎng)將繼續(xù)增長(zhǎng)。2019年，中國(guó)骨科市場(chǎng)規(guī)模約304億元，2020年有望達(dá)到350億元。

如此巨大的市場(chǎng)，在保證增長(zhǎng)的同時(shí)，如何保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全，評(píng)估產(chǎn)品的優(yōu)缺點(diǎn)？

HLYL—XN6941   植入材料磨損測(cè)試儀

● 骨科植入物機(jī)械試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)●

對(duì)于骨科植入物，需要進(jìn)行一系列物理和化學(xué)測(cè)試，以確保植入后的安全性和穩(wěn)定性。疲勞耐久性試驗(yàn)是機(jī)械性能試驗(yàn)的一種，旨在模擬產(chǎn)品在人體應(yīng)力作用下的疲勞壽命。

相關(guān)ASTM或ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)可為此類測(cè)試提供指南。

01脊柱植入物耗材測(cè)試：脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)的疲勞試驗(yàn)

02創(chuàng)傷植入物耗材測(cè)試：金屬骨螺釘?shù)淖怨ピ囼?yàn)，髓內(nèi)針?biāo)狞c(diǎn)彎曲試驗(yàn)

03關(guān)節(jié)植入物耗材測(cè)試：股骨組件柄的疲勞試驗(yàn)

04牙科植入物耗材測(cè)試：骨內(nèi)種植體的動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)

1. 膝關(guān)節(jié)磨損試驗(yàn)機(jī)、肩關(guān)節(jié)摩擦磨損試驗(yàn)機(jī)

2. 髖關(guān)節(jié)磨損試驗(yàn)機(jī)、肩關(guān)節(jié)測(cè)試疲勞試驗(yàn)機(jī)、髖關(guān)節(jié)假體、丙烯酸類樹(shù)脂骨水泥、

3. 脊椎植入物、脊髓骨骼系統(tǒng)外科固定用部件、

牙種植體、肘、膝關(guān)節(jié)被動(dòng)運(yùn)動(dòng)設(shè)備、全膝關(guān)節(jié)假體、肩關(guān)節(jié)假體、下肢關(guān)節(jié)康復(fù)器、

脊骨關(guān)節(jié)固定植入物用互連機(jī)構(gòu)和部件靜態(tài)疲勞性能、脛骨部件疲勞、帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞、

椎間融合器動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)、

4. 分子聚乙烯中雜質(zhì)元素鈦鈣氯鋁含量及氧化穩(wěn)定性、

交聯(lián)分子量聚乙烯材料性能、羥基磷石灰涂層的結(jié)晶度和純度、

金屬涂層表面形貌、全膝關(guān)節(jié)置換的磨損試驗(yàn)

5. 外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體-髖臼殼的變形試驗(yàn)、

6. 外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體-帶柄股骨部件頭部固定的抗扭矩測(cè)定、

7.   帶柄股骨部件頸部耐久性能測(cè)試和性能要求、

8.   有扭矩作用的帶柄股骨部件疲勞性能、

9.   脊骨關(guān)節(jié)固定植入物用互連機(jī)構(gòu)和部件靜態(tài)疲勞性能的評(píng)價(jià)、

10. 脊柱植入物 椎間融合器力學(xué)性能試驗(yàn)、

11. 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng) 組件及連接裝置的靜態(tài)及疲勞性能評(píng)價(jià)、

12. 人造脊椎間盤靜態(tài)和動(dòng)態(tài)性能的試驗(yàn)、

13. 金屬脊柱螺釘靜態(tài)和疲勞彎曲強(qiáng)度測(cè)定試驗(yàn)、

14. 脊柱植入物椎間盤假體靜態(tài)及動(dòng)態(tài)性能試驗(yàn)