HLYL—XN6941   植入材料磨損測試儀

骨科植入物耗材通常是指用于人體骨置換、支撐、修復和填充，以完全或部分替代關節、骨或肌肉骨骼系統的臨床骨科醫用材料。涉及的部位包括肩、肘、髖、膝和脊柱。是目前臨床上廣泛使用的高價值耗材。其中，創傷、脊柱和關節植入物耗材在中國整個骨科醫療器械市場的市場份額已超過80%。

脊柱：融合器、椎體植入物等

創傷：接骨板、骨螺釘、髓內釘、外固定支架等

關節：臀部、膝蓋、肩膀等

其他：運動醫藥產品、骨科修復材料等

中國人口基數大。在社會人口老齡化加速和中青年創傷的推動下，骨科植入物耗材市場將繼續增長。2019年，中國骨科市場規模約304億元，2020年有望達到350億元。

如此巨大的市場，在保證增長的同時，如何保證產品質量和安全，評估產品的優缺點？

HLYL—XN6941   植入材料磨損測試儀

● 骨科植入物機械試驗標準●

對于骨科植入物，需要進行一系列物理和化學測試，以確保植入后的安全性和穩定性。疲勞耐久性試驗是機械性能試驗的一種，旨在模擬產品在人體應力作用下的疲勞壽命。

相關ASTM或ISO國際標準和國內標準可為此類測試提供指南。

01脊柱植入物耗材測試：脊柱內固定系統的疲勞試驗

02創傷植入物耗材測試：金屬骨螺釘的自攻試驗，髓內針四點彎曲試驗

03關節植入物耗材測試：股骨組件柄的疲勞試驗

04牙科植入物耗材測試：骨內種植體的動態疲勞試驗

1. 膝關節磨損試驗機、肩關節摩擦磨損試驗機

2. 髖關節磨損試驗機、肩關節測試疲勞試驗機、髖關節假體、丙烯酸類樹脂骨水泥、

3. 脊椎植入物、脊髓骨骼系統外科固定用部件、

牙種植體、肘、膝關節被動運動設備、全膝關節假體、肩關節假體、下肢關節康復器、

脊骨關節固定植入物用互連機構和部件靜態疲勞性能、脛骨部件疲勞、帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞、

椎間融合器動態疲勞試驗、

4. 分子聚乙烯中雜質元素鈦鈣氯鋁含量及氧化穩定性、

交聯分子量聚乙烯材料性能、羥基磷石灰涂層的結晶度和純度、

金屬涂層表面形貌、全膝關節置換的磨損試驗

5. 外科植入物部分和全髖關節假體-髖臼殼的變形試驗、

6. 外科植入物部分和全髖關節假體-帶柄股骨部件頭部固定的抗扭矩測定、

7.   帶柄股骨部件頸部耐久性能測試和性能要求、

8.   有扭矩作用的帶柄股骨部件疲勞性能、

9.   脊骨關節固定植入物用互連機構和部件靜態疲勞性能的評價、

10. 脊柱植入物 椎間融合器力學性能試驗、

11. 脊柱內固定系統 組件及連接裝置的靜態及疲勞性能評價、

12. 人造脊椎間盤靜態和動態性能的試驗、

13. 金屬脊柱螺釘靜態和疲勞彎曲強度測定試驗、

14. 脊柱植入物椎間盤假體靜態及動態性能試驗