骨骼植入物磨損試驗(yàn)機(jī)

骨骼植入物磨損試驗(yàn)機(jī)

    一、概述

      骨科植入物耗材通常是指用于人體骨置換、支撐、修復(fù)和填充，以完全或部分替代關(guān)節(jié)、骨或肌肉骨骼系統(tǒng)的臨床骨科醫(yī)用材料。涉及的部位包括肩、肘、髖、膝和脊柱。是目前臨床上廣泛使用的高價(jià)值耗材。其中，創(chuàng)傷、脊柱和關(guān)節(jié)植入物耗材在中國整個骨科醫(yī)療器械市場的市場份額已超過80%。

 脊柱：融合器、椎體植入物等。

 創(chuàng)傷：接骨板、骨螺釘、髓內(nèi)釘、外固定支架等。

 關(guān)節(jié)：臀部、膝蓋、肩膀等

 其他：運(yùn)動醫(yī)藥產(chǎn)品、骨科修復(fù)材料等。

二、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)

     相關(guān)ASTM或ISO國際標(biāo)準(zhǔn)和國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)可為此類測試提供指南。

01脊柱植入物耗材測試：脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)的疲勞試驗(yàn)。

02創(chuàng)傷植入物耗材測試：金屬骨螺釘?shù)淖怨ピ囼?yàn)，髓內(nèi)針?biāo)狞c(diǎn)彎曲試驗(yàn)。

03關(guān)節(jié)植入物耗材測試：股骨組件柄的疲勞試驗(yàn)。

04牙科植入物耗材測試：骨內(nèi)種植體的動態(tài)疲勞試驗(yàn)。

三、試試驗(yàn)分類

1. 膝關(guān)節(jié)磨損試驗(yàn)機(jī)、肩關(guān)節(jié)摩擦磨損試驗(yàn)機(jī)。

2. 髖關(guān)節(jié)磨損試驗(yàn)機(jī)、肩關(guān)節(jié)測試疲勞試驗(yàn)機(jī)、髖關(guān)節(jié)假體、丙烯酸類樹脂骨水泥。

3. 脊椎植入物、脊髓骨骼系統(tǒng)外科固定用部件、=牙種植體、肘、膝關(guān)節(jié)被動運(yùn)動設(shè)備、全膝關(guān)節(jié)假體、肩關(guān)節(jié)假體、下肢關(guān)節(jié)康復(fù)器、脊骨關(guān)節(jié)固定植入物用互連機(jī)構(gòu)和部件靜態(tài)疲勞性能、脛骨部件疲勞、帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞、椎間融合器動態(tài)疲勞試驗(yàn)。

4. 分子聚乙烯中雜質(zhì)元素鈦鈣氯鋁含量及氧化穩(wěn)定性、交聯(lián)分子量聚乙烯材料性能、羥基磷石灰涂層的結(jié)晶度和純度、金屬涂層表面形貌、全膝關(guān)節(jié)置換的磨損試驗(yàn)。

5. 外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體-髖臼殼的變形試驗(yàn)。

6. 外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體-帶柄股骨部件頭部固定的抗扭矩測定。

7.  帶柄股骨部件頸部耐久性能測試和性能要求。

8.  有扭矩作用的帶柄股骨部件疲勞性能。

9.  脊骨關(guān)節(jié)固定植入物用互連機(jī)構(gòu)和部件靜態(tài)疲勞性能的評價(jià)。

10. 脊柱植入物 椎間融合器力學(xué)性能試驗(yàn)。

11. 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng) 組件及連接裝置的靜態(tài)及疲勞性能評價(jià)。

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